QKC20150410：周芳蘭 - ISO 9001 品質管理系統的資源管理

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品質學會品質知識社群(QKC)研討會
專題：ISO 9001 品質管理系統的資源管理
時間：2015年04月10日(星期五) 19:00 - 21:00
地點：品質學會九樓教室（台北市羅斯福路 2 段 75 號）
主講：周芳蘭會友
主持：許芳勳會友
出席人員：官生平、林公孚、來新陽、周芳蘭、石玉立、朱德慧、林正國、楊錫珪、陳燕坦、孫成宏、李華隆、洪世澤、魏麗碧、潘治平、蕭亞洲、朱曉正、彭鴻霖。

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ISO 9001:2015 DIS 版將過去版本的資源管理 (resource management) 改名為支援過程 (support process)，而且不在產品實現週期（早期稱為品質螺旋）的內部流程中，此點與現階段一般系統工程過程、CMMI、及歐盟品質卓越獎要求的過程概念相同。

2014 年 DIS 版、簡介 第 0.3 節中的 圖 1，顯示 ISO 9001:2015 第 4 章至第 10 章之間的關係，表示品質管理系統是一個基於過程的品質管理系統模型(model of process-based quality management system)。

2014 年版的品質管理系統 (QMS)，以組織之內涵（第 4 章）為背景、以過程為基礎，輸入由原先較為狹義的「顧客」，擴充為「顧客及其他相關有興趣團體」之要求，輸出為「符合顧客滿意度的產品與服務」，並作為品質管理系統持續改進（第 10 章）的回饋輸入。過程部分包括管理循環過程與支援過程（第 7 章），管理循環過程為連結輸入和輸出的運作過程（第 8 章、加上領導（第 5 章）、規劃（第 6 章）、及績效評估（第 9 章），成為由「領導」、「規劃」、「運作」、及「績效評估」四個過程構成的品質管理系統循環。



資源管理變成支援過程，內容包括：「人員」、「過程運作環境」、「基礎設施」、「監視與量測資源」、和「組織知識」四項，而廣義的組織知識應該包括知識 (knowledge)、資訊 (information)、與資料 (data)，合稱 KID。(people, environment, infrastructure, intruments, knowledge, information and data, PEII-KID)


ISO 9001:2014 的 DIS 版第 7 章「支援」(Support) 共有 5 節：
7.1 資源 (Resources)
7.2 職能 (Competence)
7.3 認知 (Awarenesss)
7.4 溝通 (Communication)
7.5 文件化資訊 (Documented information)

第七章的關鍵字為：資源 (7.1 Resources) ，也就是支援品質管理系統能夠順利運作所需要的項目，包括人員 (7.1.2 People)、基礎設施 (7.1.3 Infrastructure)、過程運作環境 (7.1.4 Environment for the operation of processes)、監視與量測資源 (7.1.5 Monitoring and measuring resources)（系統、設備、儀器、裝置）、及組織知識 (7.1.6 Organizational knowledge)。
其中基礎設施一般包括建築與設施、硬體與軟體設備、運輸及資訊與通訊技術，可以參考政府公務部門規定的財產分類或資產管理的資本門會計分科；過程操作環境本來是使用工作環境 (working environment)，可能是考量不要造成和安全與衛生管理系統的工作（或作業）環境定義發生混淆，因此從工作環境改為（品質管理系統）過程操作時有關的環境。

第七章討論的內容，特別強調的只在於（人員）職能 (competence)、認知、溝通與文件化資訊等四個項目。

• 擔任品質管理系統過程相關作業的人員必須要有職能 (7.2 competence)，這些人員在執行過程作業的工作時要有認知(7.3 awareness)。
• 品質管理系統要能夠成功，有賴於溝通 (7.4 communication) 技巧的運作。
• 原來的文件 (documents)，包括程序（書）(procedures) 及記錄 (records)，改為文件化資訊 (7.5 documented information)。文件化資訊分為需要維護 (maintain) 的及需要保存 (retain) 的兩類，組織需要維護 (maintain) 的文件化資訊就是支持各項過程運作的程序書 (procedures)、需要保存 (retain) 的文件化資訊就是提供過程已經執行完畢信心的記錄 (records)。此一要求規定在第 4.4 節的最後一句：“The organization shall maintain documented information to the extent necessary to support the operation of processes and retain documented information to the extent necessary to have confidence that the processes are being carried out as planned.”
  

ISO 9001:2008 版的品質管理系統是以過程為基礎，輸入為顧客要求，輸出為顧客滿意度及品質管理系統的持續改進，過程包括管理職責、資源管理、產品實現何量測分析與改進四個部分，這四個過程形成一個循環，資源管理為產品品質管理系統的內部循環之一：

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主講人：周芳蘭會友
ISO 9001 的資源管理

官：
ANQ Conference 投稿摘要，有的已回函。
三十年前第一次國際會議，QCRG 第 20 屆在圓山飯店。30 年後 20 個國家。大會主持人司儀，元智大學推一人。爭取參加者不必交錢。
鍾朝嵩先生，石川馨百歲，爭取 Ishikawa-Kano 獎，理事長與會長談後。
周：
不熟悉但認真看條文。PKID，9004、9001:2008、9001:2014-DIS，第 6 章、第 7 章。
2015很大變動、文字變動，如何跟？
條文架構，所需管理工具，
ISO/TS 16949 講習，
9001 vs. 14001 vs. OSHA 18001 重疊部分，公司經營，不會稽核財務、法務、智財權。
預測未來資源需求。
策略與方針部署，應建立無強制。（空心菜）怎麼做？資源項目：
資源過程：
ISO 9004:2009 = CNS 12684:2010 參閱標檢局 CNS 線上查詢系統：https://www.cnsonline.com.tw//?node=result&typeof=common&locale=zh_TW

ISO 9004:2009
6.4 safety and security CNS 12684=安全與保障，GB
6.5 工作環境ISO 大方向，是精神。
ISO 10004，品質管理 - 顧客滿意度 - 監視與量測指導綱要 （高旭會友談過此議題）
資訊、訊息 = 情報  (information) eg. CIA
information theory 情報科情，情報變資訊，大陸稱訊息。文字多元化，文化交流可以理解。MSS 第九章，
6.3 基礎設施 → 採購會計科目分類營運計畫書（中長程計畫），基礎設施（設施、設備、運輸）的採購與維護，採購購案稽核。（八大循環內部稽核）
弱牆 ⇒ 擋土牆，案例
6.4 工作環境
工作環境 (work environment)，改成過程運作環境 (environment for the operaions of processes)

9001:2015
7. 支持 (support)

7.1.5 監視和測量設備 = ISO 10004 (顧客滿意度） + ISO 10012（MSA、儀器校正、追溯性）
Auditor 的責任在於程序正義，態度。頻率或次數的定義，抽樣頻率，多久一次。SXS 案例，wafer，測絕對應力。
7.1.6 知識
7.2 能力
7.3 認知
7.4 溝通
7.5 形成文件的資訊 (documented information) → 具文資訊新版 9001 不需要品質手冊、撤銷管理代表。Leadership，最高管理負責，而不再是管理代表負責。
稽核時，訪談管理代表（總經理），很多是掛名而已。案例：告知稽核嚇到兩個人：稽核員與總經理。大多談公司願景與發展、成功與失敗經驗。超乎稽核範圍，引導稽核員開缺失項目。
定期稽核是激勵運動，
ISO 9001、ISO 14001 （Appendix 保留管理代表）、45001:2016 (=OSHA 18001)，取消管理代表的意涵。
是否設置管理代表，看組織如何運用與運作，公司文化。14001 與 45001 專業性強，可以設管理代表。
（ISO 26262 安全經理=計畫主持人 (PM) 或指定安全經理。2009 FDIS 到 2010 IS 的案例）持續改進或改進。

人力資源的變化：
文件資訊的變化：專利、智財、人的品格優於一切。
基礎設施的變化：滿足 → 遵循，合規性，來老使用語音辨識系統寫文章，
自然環境的變化：

討論：
卓越績效經營模式：資源管理認養部分任務完成。資訊系統的適用性 (usability)？以企業發展願景為主，手冊是否需要的議題，表單等。
1994 版原則，走回頭路。

彈性越來越大，瑣碎變成適合大眾的適用性。
不過 ISO 9001 的很難，回歸到產品的競爭。產品認證 (Product Certification)、有別於管理系統的驗證。
合格供應商評價表，定期考覈及更新紀錄。要求面？基本盤維持，能否具有競爭優勢及永續經營，端看組織自我發揮。

鬆綁，條文與稽核人員官僚，返璞歸真，台北的交通秩序，排隊不需要督導。
2000 年版開始有品質手冊，以前只有品質文件。系統化 (system approach) 取消，改為過程為主。
品質手冊改為總綱目（摘要），查詢檢索用。超條文，而沒有內化為組織特色的內容。
maintain and retain，
PAS 99 亦復如此，知識管理改為組織知識，但不是圖書館，必須是組織營運相關。委外人力 vs. 全職人力 （使用權 + 決策權，取消所有權）
計畫、計畫、plan 之外，管理知識是否理解與體會，

既有的管理模式或程序文件，原則上並不需因為ISO/DIS:2015條文的修正做改變（可能稍補一下風險管理相關資料）；但管理模式卻需因實務上的變化，因應時代演進而做適當的調整！
如果中高階主管不具備日常管理的能力，不要期望企業體質得以藉推行ISO制度而改善！


鍾教授推動的日常管理強調維實、然後改善（矯正）、之後才是改革（創新），各階主管都應瞭解自己所應擔負的任務職掌，以及基準為何，中高階管理的維實能力在哪？是推行ISO制度能否發揮功效的要素！

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Q&A:
品質系統轉變為經營管理，卓越經營模式
check, check，不管怎麼做。
TQM，ISO 9001是第三者，TQM 是第一者，治理 (governance)、內控。

總結：
ISO 9000 是好東西，早期寫程序都不會，大企業當然沒有問題。
企業成熟，不需要 ISO 9000，（台北交通不需交通警察）

官：
ISO 9000 是簡化版的卓越經營模式，中小企業，微型企業。
在 PDCA 循環，企業通常資源放在 D (do the thing righ) ，也可放在 P (plan the right thing)，贊成放在 P 。