汽車產業品質管理系統 ISO 16949:2009 中的可靠度要求

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在 ISO 9000 品質管理系列標準，對於產品的創新開發過程，1994 年以前稱為設計控制，2000 年以後稱為設計與發展。

ISO 9001:1994 「4. 要求」之「4.4 設計控制」 → ISO 9001:2000 「7. 產品實現」之「7.3 設計與發展」 → ISO 9001:2015 「8. 運作」之「8.3 產品與服務設計與發展」

基於適用所有產業的考量，ISO 9001 核心標準中關品質特性與性能的說明，沒有明確條文規定產品可靠度及其相關要求項目，但是在高附加價值產業，如汽車、電信、軌道、醫療、航太等產業，在其以 ISO 9001 為基礎的品質要求都有具體的可靠度規定。

汽車產業供應商品質管理系統國際標準 ISO 16949:2009，第 7.1.1 節〈產品實現之規劃 - 補充資料〉規定，產品實現規劃必須包括顧客規定要求 (customer specified requiremens, CSR) 及 ISO/TS 技術規範的引用資料，並且把產品實現規劃納入品質手冊之中，當作品質手冊的一個單元。產品實現在汽車產業稱為「前瞻產品品質規劃 」(advanced product quality planning, APQP)，一般領域則又稱為專案管理 (project management, PM) 。

ISO 16949:2009 第 7.3.2.1 節〈產品設計輸入〉，組織必須識別、建檔及審查產品設計輸入要求，包括：

• 顧客要求（合約審查），例如特殊特性、識別、追溯性、及包裝。
• 資訊之使用：組織必須具備..
• 產品要求、壽命、可靠度、耐久度、維護度、時間與成本之符合性目標。
  

第 7.3.3.1 節〈產品設計輸出 - 補充資料〉，產品設計輸出必須針對產品設計輸入要求，以可以予以查證及確認的名詞表示。產品設計輸出必須包括：

• 設計 FMEA、可靠度結果
• 產品特殊特性及規格
• 若需要時，產品防誤證明
• 產品定義，包括圖面及以數學為基礎的資料
• 產品設計審查結果，及
• 若適用時，診斷指導綱要。