QKC20170811：鄧璍鈞_製藥工廠品質管理新焦點

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品質學會品質知識社群 (QKC) 研討會
專題：製藥工廠品質管理新焦點
時間：2017 年 08 月 11 日(星期五) 19:00 - 21:00   
地點：品質學會九樓教室（台北市羅斯福路 2 段 75 號）
主講：鄧璍鈞會友

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製藥工廠品質管理，翁會友是製藥 GMP 的前驅和英雄人物。

蔡會友 TQM，
CQT、CQE、CQM
生技產業，製藥產業，藥事法規簡介
資料完整性 (data integrity)
QbD

醫療器材
處方藥、指示藥、成藥
製造產業：高獲利性，高度法規要求（遵法性）
低度機械化製藥獲利不大，薪水砍一半的效應。
藥事法：
第二章藥商之管理
28、29 條
藥物 = 藥品 + 醫療器材
藥品與食品的差異，藥證
健康食品要查驗登記，健康食品。

ALCOA: FDA's Data Integrity Focus

Roots of good documentation principles are in the ICH-GCP where source data and source document is first defined. Key attributes for good documentation were initially described by US-FDA: attributable, legible, contemporaneous, original and accurate (ALCOA).  These have also been adapted by the World Health Organization (WHO) and the European Medicines Agency (EMA), who have added further letters particularly for electronic documentation.

A: Attributable，可歸屬的，It should be clear who has documented the data.
L: Legible，清晰的，可見的，Readable and signatures identifiable.
C: Contemporaneous，同步的、即時的'
O: Original，原始的，Original, if not original should be exact copy; the first record made by the appropriate person. The investigator should have the original source document.
A: Accuarate，準確的，Accurate, consistent and real representation of facts.

Good documentation also needs to be enduring, available and accessible, complete, consistent, credible and corroborated.
C: Complete，完整的 (5.4 Data Criticality, BK)
C: Consistent，一致的
E: Enduring，長久性，保存期限
A: Aviailable，

Audit Trail: also called audit log, a system that traces the detailed transactions relating to any item in an accounting record.
稽核軌跡，稽核紀錄（word 追蹤修改功能必須保留，不能取消）

FDA 豐字第 105110
考試寫錯了，用鉛筆或橡皮擦？

指本紀錄，
電子紀錄，
FT-IR 光譜檔

資料完整性問題
1 未能即時記錄，not record comtemporaneously
2 回填，backdating
3 編造，fabricating data
4 反覆檢驗，re-test/ re-running sampling

組織在數據完整性之影響

法規單位聚焦於數據完整性
ALCOA+
風險的思維、科學的證據，risk-based and scitentiific-based

Quality System = Production System + Facilities & Equipment SYstem + Laboratory Control System + Material System + Packaging & Labeling System
QbD: 品質源自設計
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Good Manufacturing Practice (GMP)
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Phharmaceuticals for Human Use
PIC/S: Pharnaceutical Inspection Cooperation Scheme
ISPE:
ISO:
IEC:

ICH, Q、S、E、M
ICH Q8, Q9, Q10 製藥品管系統

通用技術文件 (CTD) 格式

確效 (validation) 與驗證 (qualification)，
Validation = 確證 (CNS 12681:2016)
確效：係指有文件...
process quality = 核實PAT
PIC = quaity inspection

QKC 在 CSQ 的腳色，
監事立場提出建議，
TMB: technical management board
審查委員會 (review committee, RC)，需要強化研究委員會的功能與機制：技術委員會與工作小組, TC & WG，technical committee (TC)  and working group (WG)
以標準委員會的案例，