QKC20160408：黃祖猷 - ISO 9001:2015 的風險管理

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品質學會品質知識社群(QKC)研討會
專題：ISO 9001:2015 的風險管理
時間：2016 年 04 月 08 日(星期五) 19:00 - 21:00
地點：品質學會九樓教室（台北市羅斯福路 2 段 75 號）
主講：黃祖猶會友
主持：官生平會友

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品質管理師將變成風險管理師。風險是未來事件，收不到貨款是公司最大風險，只有 TL9000 有收付款過程，結合公司營運內部稽核的採購循環（八大循環之一）政府機關財務管理，
公司 SOP = 機關 法規 + 表單
FMEA 第 3 版 與第 4 版之間的差異。FMEA 第 1 欄應該與 ERP 的品項定義結合。
ERP = IQC () + IPQC () + FQC()
品管需要融入過程，人流、物流、資流、金流

品質系統對公司營運沒有幫助，
AIAG

CQI-7, (含收付款)

SES ISO 9001:2015_launch_and_learn


ISO 9001:2015 uses risk-based thinking to achieve this in the following way:

• Clause 4 (Context) the organization is required to determine the risks which may affect this.
• Clause 5 (Leadership) top management are required to commit to ensuring Clause 4 is followed.
• Clause 6 (Planning) the organization is required to take action to identify risks and opportunities.
• Clause 8 (Operation) the organization is required to implement processes to address risks and opportunities.
• Clause 9 (Performance evaluation) the organization is required to monitor, measure, analyze and evaluate the risks and opportunities.
• Clause 10 (Improvement) the organization is required to improve by responding to changes in risk.
  

- See more at: http://www.sustainingedge.com/ri ... thash.5BPhSPXg.dpuf

Treatment Method: ETQ-QD_Risk Primer

外稽稽核員可能欠缺 ISO 31000 的訓練（參見：http://redi.org.tw/forum.php?mod ... =450&extra=page%3D1）

提供與說明需要使用的表單 SWOT: ISO 9001:2015，SW (內部) 、OT (外部)，SWOT 是靜態，產生策略（四個策略），只做 SO（） + WT（防禦性策略）

品質管理的風險 (ISO 9001) ⇒ 風險管理怎麼做 (ISO 31000) ⇒ 風管之後的應急與永續動作 (ISO 22301_2012)


Business Continuity Management (BCM)
Disaster Recovery (DR)
Crisis Management (CM)
Contingency Planning (CP)

Concern ⇒ Issue ⇒ Risk

ISO 13845:2016
Adequacy
Applicable
Appropriate

PDCA:

表單稽核員不會有意見，條文矯正措施的有效性，預防措施與風險的有效性無從驗證。(ISO 9001:2016 CAPA 已去除 PA)
PAR (以風險管理取代)
學會缺業務行銷人員，組織規劃 50 %、自接 20 %。顧問費 8 - 10 萬，收 15 - 20 萬。
緊急應變計畫、ISO 9001 以外的要求，顧問負責。
QC 080000，
制式檔案，改主詞與受詞。改到符合新的要求規範。
如何配合文化。登錄，TAF。
中國認證認可登錄
大中華 ISO/TS 16949 認可稽核員名單。
品質系統如何與 ERP 系統結合，電子化趨勢的業務，對企業界有幫助。
目前很多公司都是兩套，ERP 有 SOP，QMS 也有 SOP，
ERP 無法符合 16949 的要求，起點自製造，沒有結合 Control Plan，管制品質之外，及時輸入資料，進貨 IQC 後馬上輸入。對ERP 開發者提出 QOS，
變壓器防雷電，Lightening，
可靠度不需要驗證？重點在於產品核可、營運核可。
58 min vs. 30 min 之爭的案例
有沒有要求看顧客要求，

FMEA 範例，手電筒（車燈）、車門、

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解釋令 N1284

2015 年 ISO 9001　總共有15 處提到風險與機會（當適用時），2008 年版僅簡單提到或採暗示方式。
未來 Quality Manager will become Risk Manager instead of Management Representative (MR)

利用風險管理將取代預防措施，成為品質管理系統的單獨組成要件。

風險是品質管理系統整體考量面所固有的，所有的系統、過程與機能部門，都存在著風險。

過去預防措施是獨立要求，Risk-based thinking = Preventive action
基於風險思維 = 預防措施
address 的中文意義。
A4 基於風險思維，是達成一個有效品質管理系統所必要的。

正面的風險就是機會，吸引顧客、增加業務、開發新顧客（顧客開發程序書）
2015 年版仍然不談效率議題。

基於風險思維需要從開始，貫穿整個系統生命週期，讓預防措施成為規劃、執行、分析、與評估等活動的固有部分。
負面的後果是風險、正面的後果是機會。
新版去除品質管理手冊，方法直接填寫在表單中，管理系統文件不宜太大、太多。
ISO/TS 9002:2016, Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015， 預計 2016 年 6 月發行。ISO/TS 9002 will not add new requirements to ISO 9001. However, it will give examples of what an organization can do. These examples will not be definitive and only represent possibilities, not all of which are necessarily suitable for every organization.

ISO 9001 contains requirements that can be objectively audited or assessed. ISO/TS 9002 will include examples, descriptions, and options to help implement a quality management system and to strengthen its relation to the overall management of an organization.

While the guidelines in ISO/TS 9002 will be consistent with the ISO 9001 quality management system model, they are not intended to provide interpretations of the requirements in ISO 9001 or be used for audit purposes.

ISO 9001:2015 品質管理系統 PDCA 過程方法示意圖 (後續提供)

風險若以損失看，最重要在於收款過程、其次是顧客保障，最後才是技術過程。

4.4 品質管理系統及其過程過程的概要圖解，烏龜圖、COP，蜘蛛圖。
名詞比較：

• Risk: 風險，已發生負面後果
• Issue: 議題，可能發生負面後果
• Concern: 關切
• Problem: 問題，
• Non-conformity: 不符合
• Failure: 失效
• Complaint: 抱怨
  

第 5 章：最高管理階層

5.1.1 領導與承諾
5.1.2 顧客為重
第 6 章：
內部議題與外部議題

風險表單：以公司性或過程性
研發、採購、業務彼此幫忙，多種表單可供選用。
項次須與公司其他系統相互連結。定性或定量分析，要有一致的原則。

機會與風險分析，結合 SWOT 手法，或魚骨圖亦可，魚骨圖最簡單。FMEA 表單也可以。
16949 要求使用顧客格式和語言，
解讀最好從英文觀點切入。支援過程亦要分析
輔導時要求先畫出流程圖，否則顧問離開後，系統崩潰。

如何評估預防措施的有效率，(再發防止，表示還沒發生，因此不宜採取行動，也就是維持現狀)。
透過業務部門與顧客溝通，Sharp Sampo 則是全面開放，沒有缺口。大家是一家人的概念。
第 7 章沒有提到風險，組織知識與人員勝任能力（適任性）宜有風險管理訓練和引進相關知識。
稽核員要了解製程，特別是半導業，消化吸收問題處理手法，日本系統重視品質，
第 8 章，
Applicable (適用的) 是指法令規章為主，appropriate (合適時) 是指選項的決定，存在著某種程度的自由度。

8.2.1 顧客溝通
TL 9000 R5.5 解釋：We must be prepared for any contingency.  
Risk Assessment and Contingency Actions
如何恢復，用什麼方法恢復。
品質實務上，與客戶會議的重要性，由品質人員負責跟催問題及解決方案。
設計變更請求須經品管簽核。車電變更須由安全官 confirm。
大電流產品，風險分析之餘，決定是否需要買保險 (風險轉移)，⇐ 產品責任險。
產品失效、系統崩潰，
IEC 60812，VDE 4.0

9.2 內部稽核沒有風險字眼

將風險換成鈔票，保證產品三年，R/MTBF，比人類文明史長，故障率。nλt x $ (損失) 即可說服老板。
附錄 A4：基於風險的思維在品質管理系統不需要專用的 SOP，
組織無須採用 31000 要求，澳紐國標，台灣行政院有要求各單位導入風管，國際標準。因為國際標準比現有風險管理慢。
contingency preparedness, business continous management (BCM)

官主持人：
製造業近期之內導入風險管理，
火災、FEMA，其他行業較早導入。金融業以前大就是好，現在風控好就是好。
風險長、服務業，重要先後不同。
學會沒有風險觀念，置產（早期），CSQ 不 active、QKC 才有機會。
ISO 9001:2015 換版，是 QKC 的機會，學會可以支援業務，QKC 有無系統培養一批人執行此項。

黃：
失火，手機充電器案例，不同廠產品不同，集中所有資料。異地備援，40 公里以上。目前已遭挑戰。

蔡：
forward 與 backward，客訴與報廢下手，從頭到尾、以終為始。得到 CEO support，工程部門接受。
降低成本，complaint 追根究底，參與所有會議，找一些刺客，從魚骨圖了解來龍去脈。呆了四、五年。
品管有價值從客訴下手，ISOk，客戶滿意，聚焦顧客是ISO 9000 重點。
製程，直通率與良率為競爭優勢。（品質長）做品管不能做表（表單或表面），要做裡（下海到現場，跟製程整合在一起）。
品質要與錢扯上關係。品管都搞 ISO，降低客訴率與抱歉率。品管分為四大面向：QM、QS（軌道）、QT（工具）、QE (RE and FA)。
FA 從工程找兇手，技術、邏輯（系統）、統計。力晶走三菱路線，客訴率 15 ppm。
交大老師、軟體
VLRR: Verified Line Reject Rate
CFR Rate: Custom and Field Return Rate

蔡:
製程之外，那些風險項目？
ISO 找顧問公司，客訴不在品管，而是連在工程與製造單位，
出貨品管簽證，原由製造副總負責。找出風險處，RCA，根源分析，追根究底、一針見血。
全員品管、專業支援。
V&V，design reivew (DR) 做得很好。
FDR 形式主義，提意見的委員不再擔任委員。
設計審查，GR，樣品評測。
Peer Review，設計做過、品管不必做。
抗體、抗源。棺材哲學，Tony、
買設備付兩倍價錢，三年降低二十億。

不能動口不動手，必須知行合一。筆記保持力強。

ANQ 論文投稿？下週一為投稿截止時間。