QKC20150626：李治權 - 專案計畫與重大工程查證與確認 (IV&V)

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品質知識社群(QKC)研討會
專題：專案計畫與重大工程查證與確認 (IV&V)
時間：2015 年 6 月 26 日(星期五) 19:00 - 21:00
地點：品質學會九樓教室（台北市羅斯福路 2 段 75 號）
主講：李治權-漢德技術 (TUV-NORD)協理
主持：官生平會友

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驗證與確認

安全性架構


產品 EE/PE 為主

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李治權，獨立驗證、鐵道，Functional Safety
TUV = 技術監督協會
產品驗證 + 工業服務，
Technischer Uberwachungs Verein (TUV)
車輛定點 在德國不分，國外分。
TUV 萊茵，消費性產品
TUV NORD and SUD，南北德，系統驗證，QUENSH 整合
北、中、南
TUV NORD ⇒ RW TUV , GS mark
TUV SUD
TUV Rheinland Group
TUV Saarland SGS
1986，
TUV NORD GS 爆炸檢驗，
E/e mark for Automotive only
CE 指令，之外為自我宣告

Industrial Service
安全考量 獨立驗證

系統驗證 (system certification)，safety approved
1986年起，德國為特許行業，

Product Certification ISO 17025
ISO 17020, ISO 17025
CB
IV&V = independenct verification and validation
ISA = Independence safety assessment，安全簽證

EN 50126 - 50128, RAMS，IV&V (不含Security)
ISA 除 IV&V 之外，還有內容，


TSI - Technical Specification for Interoperability. Need approved by CB.  Applications for approval, such as Rolling Stock,
國際認可

RAMS - Reliabilty, Availability, Maintainability and Safety

ISA

3rd Party Inspection (第三方查核)，進料與後續維修，保固與保險，Audit the key supplier, the design.  Review the drawings check the documentations.  Monitor and observe the work performed by Manufacturers to confirm compliance with the contract documents and report discrepancies when observed.  
案例雛型品
大眾捷運法第十五條第二項，系統履勘作業，
機電系統之驗證與認證報告。需求
SA: System Assurance
QA:
EN 5012x
業主與供方，滿足使用。
I: 獨立性，避免利益衝突
EN 50128 SIL 4 軟體開發相關人員之要求

• 專案經理、設計人員及驗證人員必須由不同的人員擔任。
• 執行認證作業的人員須為專職人員，不得由設計人員或其他人員兼任，且認證人員
• 評鑑或評估人員
  

SIG/ATP 屬於SIL 4 與 SWIL 4
Defect removal with IV&V

Project identified defects and IV&V identified defects.

SA系統保證藉由降低風險 (risk mitigation) 之技術以改善產品之品質。
Product life cycledocumentation management (文件管理), quality evidence
configuration management (型態管理)
EN 50125  RAMS = Safety + Availability
Complete Railway system
IRIS = ISO 9001, EN 5012x
TUV NORD Strategy
TRA, 500 rails, 開規格，獨立驗證，不同專長、專業、專家
2000 eu/ 2000 nt, 10000 nt
Fire protection
EN 15085 welding certification, CWI 未與國際接軌，CQI per ISO 16949

轉轍器100 → 100C系列

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Functional Safety黃經理, Kevin

TUV NORD FS Capabilities
ISO 26262, IEC 61508
TUV Capability
Globle ISO 26262 Market situation

Bug free system，合理可接受風險
EE/PE, 100多個ECU
汽車前方防撞系統
transferred into a safe state
Safety mechanism偵測危害事件
Fault-tolerance
HARA - Safety Goal = Safety Measure = Safety activity  - Systematic failure
                                                        + Safety Mechanism  - Technical Solution (HW + SW) - Detect & handle = Randonm HW failure
組態管理 (型態管理)

DAkks = TAF
CB = Akkreditierung
ISO 17025
Personal Certification
Tool Certification trusted tools
Product Certification
Process certification

SEooC certification = Safety Element out of Context Certification
半導體廠商，OEM訂單，全球市場接軌
假設應用系統，自行驗證15人 大中華區
華創、富世康
Module 1: Personal training
Module 2: Gap analysis
Module 3: Coaching & Consulting
Module 4: Cetification

德國90%，北美90%召回頻繁，日本90%，中國50% (2016 GB/T)，
台灣:
1. More and more companies got request from customers (especially semiconductor company)，IC design house發問卷ISO 26262能力。回答錯誤毀單。
2. More and more supplier starting from training

非重保件，車燈、連接器

CMMI level 1, 2, 3
ADAS = Advanced driver-assisted systems

• Requested by OEMs/Buyers
• Mandatory by Head Officers
• GB/T ISO 26262  (released on 2016)
• Export car
• Market trends
• Safety obligation
  

TI, Freescale 等競爭對手
保險降低 50%。

Forein

OEM
GM, 2014 15 million E/E architecture related
Globle Vehicle Engineering

BMW
Holds the biggest FS team in the world.
NO ISO 26262 capability, no business opportunity.

Japan
Nissan, Toyota, Honda, NEC, kicked-off the ISO 26262 projects
Start to put ISO 26262 in RFQ to suppliers officially.
OEMs investigated supplier ISO 26262 implementation status via interview or quentionaires then classifying their levels.
All supplier go into ISO 26262 from process.

Bosch Tier 1 最強

China
Hella, Kostal, GM Freescale, HUF, Bosch have kicks off the ISO 26262. (外資廠)


Taiwan
ITRI, ARTC, Foxconn, Anova, winbon have kicked off the ISO 26262 projects.
OEM intestigated local suppliers ISO 26262 implementation status via interview or questionaires, then classifying their levels.
The semiconductor company will be faced with ISO 26262 request (market trends)
Start ISO 26262 from training


AM = after market 廠商
三張門票
TS 16949 (ISO 9001 + 五大核心工具)
AEC Q100, 101, 200
ISO 26262


2nd edition may include motorcycle, trucks,

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Q&A

來:
臺灣五家現況
ITRI兩個部門，一家拿到流程認證，CB合作，
ARTCFOXCONN
ANOVA半導體元件，客戶要求
WINBON

顧問或認證

訓練(in house)，模擬地帶
SGS 認證人員在德國



流程
產品

17020 Inspection Body
衝突禁止尚未強化

CB 17065 Product + Process

產品 AEC Q => 17025

Q: (盛)
Process
Product = Sample?
帶 logo,  golden sample,

工廠檢查，
COP 量產一致性，歐洲一年，美國一年四次。量產管制。
抽樣數至少一個，與成本有關，
Market surveillenace
TAF 要求 Market Surveillence，帶 logo，
依 Logo 要求，量產管制 (QCI)，GS mark有量產管制


Q: (潘)
ISO 26262 現況
IECQ
汽車control panel
儀表板
Product Transfer，
專家認可 NB，報告審查後可接受
山鶯線 15年軌道經驗，資格，外部專家。
墨鏡色差報告，決定可否帶墨鏡。佐證報告，在先在生。