QKC20171208：讀書會_VDA/AIAG 新版 FMEA 簡介

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品質學會品質知識社群 (QKC) 讀書會
專題：VDA/AIAG 新版 FMEA 簡介
時間：2017 年 12 月 08 日(星期五) 15:00 - 18:00   
地點：品質學會九樓教室（台北市羅斯福路 2 段 75 號）
主導：黃祖猶會友

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美國車輛工業工作小組 (AIAG) 與 德國車輛工業協會 (VDA) 進行 FMEA 手冊調和工作已接近成熟，預定在 2018 年第 2 季正式發行新版 (第五版)  FMEA 手冊（實際上已經延後發行時間）。新手冊將整合與調和車輛產業原有的三份 FMEA 文件：

• SAE J1739:2009, Potential Failure Mode and Effects Anaysis in Design (Design FMEA) and Potential Failure Mode and Effects Analysis in Manufacturing and Assembly Processes (Process FMEA), 2009
• AIAG FMEA 4th Edition (AIAG FMEA-4:2008), Potential Failure Mode and Effects Analysis, 2008
• VDA Volumn 4:2012, Quality Management in the Automative Industry, Quality Assurance in the Process Landscape - Product - and Process-FMEA, General, risk analyses, methods, procedure models, 2012
  

2017 年 9 月 19 日 至 20 日，AIAG 在美國密西根州舉行「2017 年品質高峰會議」(2017 Quality Summit)，其中 FMEA 工作坊 (FMEA Workshop) 場次，AIAG 與 VDA 各有 8 家成員、總共 18 家公司參與工作坊討論 FMEA 手冊改版事宜，並宣布於 2017 年 11 月發行第 5 版 FMEA 手冊草稿（AIAG 利害關係者審查/VDA 黃皮書程序）進行 90 天的評論期。2018 年第二季發布正式版本，2018 年 9 月 14 日 IATF 16949 完成過渡轉版截止日之後正式生效。新版 FMEA 手冊共有五大變更：

• 確定 FMEA 六步驟，
• 調整嚴重度、發生度與難檢度的評點準則，
• 取消風險優先數 (RPN) 改為 行動優先序 (AP)，
• 變更 FMEA 表單設計，依照第 2 步到第 6 步順序分為五區，
• 不指定 FMEA 使用工具。
  

新版 FMEA 手冊是美國 AIAF + 德國 VDA 共同擬定發行的第 1 版，預計在 2018 年發行。這本手冊相當於 AIAG FMEA 手冊的第 5 版，因此坊間有人稱之為 FMEA 第 5 版，不過從文件管理的角度第 5 版 (AIAG FMEA-5) 是不可能存在的。新版 FMEA 手冊，除了原有 DFMEA 和 PFMEA 之外，增加 FMEA-MSR (monitoring and system response)，亦即「第 2 章：DFMEA」、「第 3 章：PFMEA」、與「第 4 章：FMEA-MSR」 三種應用場合。

FMEA 六步驟
無論是針對產品設計開發的產品設計 (design) FMEA (DFMEA)，或針對製造與組裝過程的過程規劃 (process) FMEA (PFMEA)，FMEA 的處理過程都調和改為六個步驟：

• 第 1 步：範圍定義 (Scope Definition)
• 第 2 步：結構分析 (Structure Analysis)
• 第 3 步：功能分析 (Function Analysis)
• 第 4 步：失效分析 (Failure Analysis)
• 第 5 步：風險分析 (Risk Analysis)
• 第 6 步：最適決策 (Optimization)
  

AIAG FMEA 並沒有具體分析步驟的建議，VDA FMEA 則說明 FMEA 有五個步驟：結構分析、功能分析、失效分析、風險分析、與最是決策。此次新訂調和版 FMEA 手冊，增加了 FMEA 的第 1 步驟，先確定分析工作的標的，稱之為範圍定義。

FMEA 六步驟的視覺化表達圖示 ：


第 1 步：範圍定義(scope defintion)
定義 FMEA 範圍，包含什麼、不包含什麼，定義 FMEA 計畫的關鍵項目與負責者，定義 FMEA 的分析邊界。
使用工具範例：5T、邊界方塊圖、過程方塊圖。


第 2 步：結構分析 (structure analysis)
將延續範圍定義，將系統分解為子系統、產品與元件，並且使用視覺化方式表達系統、子系統、產品與元件之間的關係，作為下一步驟「功能分析」的基礎。



使用方塊圖、流程圖、結構樹狀圖等方法表達設計或過程構成要素之間的關係。


第 3 步：功能分析 (function analysis)
以結構分析結果為基礎，定義每一層級的功能。


使用 P 圖、功能樹、功能矩陣等工具。其中 p 圖的仔細展開類似烏龜圖，功能樹為產品樹的展開，功能矩陣可與 QFD 結合，QFD 方法可參考 ISO 16355 系列國際標準。



第 4 步：失效分析 (failure analysis)
根據功能分析結果，針對各層級的每一項功能分別定義失效。
改變原有 FMEA 表單，根據失效事件「效應-模式-原因」的次序網絡，視覺化表達產品問題發生因果關係的失效分析手法。
1. 失效效應 (FE)
2. 失效模式 (FM)
3. 失效原因 (FC)



可以使用 FMEA 表單、失效網絡等工具。



第 5 步：風險分析 (risk analysis)
根據事件的嚴重度、發生度與難檢度分別進行評點，維持 1 至 10 點制，三項評點值合併決定每一失效事件輕重、據以排序行動緩急，進而指定必要的預防與檢測控制行動項目。
取消風險優先數 (risk priority number, RPN) 的使用，特別是設定特別判定門檻值 (threshold)，改為行動優先序 (action priority, AP)。

第 6 步：最適決策 (optimization)
發展出最適行動項目，稱為建議行動，定義負責者與日期，並且跟催結案狀態。藉由設計與過程的改進，降低風險和增加顧客滿意。
optimization 稱為最適化，因為夠用剛好就好，不一定要最好，所以是最適化，不是最佳化或最優化。



參考資料：

• AIAG, FMEA Workshop: Update on the AIAG-VDA FMEA Harmonization Project, September 19, 2017
• Status October 2017, Alignment of FMEA  Handbooks VDA and AIAG
  

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VDA 與 AIAG 即將發行的新版（第 5 版) FMEA 手冊，將 FMEA 過程分為六個步驟：第 1 步「範圍定義」、第 2 步「結構分析」、第 3 步「功能分析」、第 4 步「失效分析」、第 5 步「風險分析」、第 6 步「最適化」。




新版 FMEA 六個步驟中，第 1 步「範圍定義」、第 2 步「結構分析」、和第 3 步「功能分析」，合稱為系統分析 (system analysis)。這三個步驟事實上是引用新產品開發的系統工程過程 (systems engineering process, SEP) 的重要工作項目，簡單的 FMEA 彙整表單，不可能包括和取代所有的系統工程過程 (SEP) 、品質機能展開 (QFD)、強健參數設計 (RPD)、強健公差設計 (RTD)、和可靠度設計 (design for reliability, DFR) 等相關作業與技術內涵。
第 4 步「失效分析」，新版改變表單填寫順序，強調視覺化的直覺效果。新版將原有表單「潛在效應-潛在原因-現行控制」的分析順序，改為「效應-模式-原因」的分析次序。這樣的改法，雖然有不錯的因果次序原則，但是失去了 FMEA 方法本來的作業目的，也就是方便後續從失效效應分析，到危害分析、風險評鑑等風險管理作業的輸入準備工作。從功能定義找潛在失效現象，確認失效模式、根據失效效應找嚴重性代表風險程度，根據失效原因找發生度，以及根據現行管控方法找難檢度，合併發生度與難檢度決定風險頻度，然後根據程度與頻度決定風險等級的傳統與正統風險分析做法。
同時現有版本分別完成嚴重度、發生度、和難檢度的評點工作，改為失效分析步驟只完成嚴重度評點，將發生度與難檢度這兩項本來屬於失效分析步驟的評點工作，改屬於第 5 步「風險分析」。結果風險分析工作只是將三個評點乘積值名稱從 1 到 1000 的風險優先數 (RPN) 改為 H、M、L 三個等級的行動優先序 (AP) 放在表單中，簡化為查表的方式，第 5 步美其名為「風險分析」，卻完全忽視風險分析只是風險管理中頗為複雜的風險評鑑、風險識別、風險分析、風險評估，最後做決策制定，整個權衡分析過程與作業的一項工作而已。




設計 FMEA 嚴重度順位評點表：


設計 FMEA 發生度順位評點表：


設計 FMEA 難檢度順位評點表：


設計 FMEA 行動優先序表：


過程 FMEA 嚴重度順位評點表：


過程 FMEA 發生度順位評點表：


過程 FMEA 難檢度順位評點表：


過程 FMEA 行動優先序表：



FMEA 是安全性管理與風險管理過程的一部分，是一項比較容易上手、大家比較熟悉的執行技法 (technique) 或手法 (approach) 之ㄧ！其他還有故障樹分析 (FTA)、

風險分析技法將風險等級分為程度 (magnitude) 與頻度 (frequency) 兩個互為獨立的維度討論，程度以定性的嚴重性表示、頻度以定性的可能性或定量的機率表示。

現行車輛產業的風險優先數 (risk priority number, RPN)，RPN = S x O x D，其中 S 為嚴重度、O 為發生度、D 為難檢度，三者個別評點，然後相乘求得 RPN 值，表示三項為獨立因素，風險評估的權重一模一樣。然而根據定義，風險為程度與頻度兩個獨立維度的綜效結果，嚴重度 (S) 代表事件的影響程度，而發生度 (O) 與難檢度 (D) 的乘值 (O x D) 代表事件的實際發生頻度，宜合併計算得到事件（產品或過程）頻度（可能性）的量化指標。最後再根據程度 (S) 與頻度 (O x D) 評估事件的風險等級，才是正統的風險評估。AIAG-VDA FMEA 建議的風險評估方法，與大家在風險管理所認知的風險定義和風險評估方法有很大的落差，應用者需小心注意。也請一些好高騖遠、喜歡挑毛病的偉大稽核員，饒了工作已經很辛苦的工程與技術人員吧！

以機械安全性訂定安全性要求規格安全完整性等級 (SIL) 為例，風險為潛在損害 (potential harm) 嚴重性 (Se) 和損害發生機率的乘積。而損害發生機率為暴露頻度與期間 (Fr)、事件發生機率 (Pr) 和避免或限制損害機率三項的乘積。明顯地，依照風險定義，風險分為嚴重性和可能性兩個面向，並且以風險矩陣或風險圖像 (risk map) 做為行動優先數決策處理的表達方式，醫療裝置應用風險管理國際標準 ISO 14971 的風險圖像，以及醫療裝置軟體生命週期過程國際標準 IEC 62304 的軟體風險管理原則，分別如下圖所示。

圖：ISO 14971:2007 醫療裝置風險圖像



圖：IEC 62304:2006 醫療裝置軟體風險管理原則


顧名思義，FMEA 的英文為 Failure mode and effects analysis，它是由失效模式分析 (Failure mode anslysis) 與失效效應分析 (Failure effects analysis)兩項分析技法所組成的。後來常用的 FMECA，英文為 Failure mode, effects and criticality analysis，失效模式、效應與關鍵性分析，增加對於失效模式的可能性分析，加上原來失效效應的嚴重性分析結果，合併嚴重性與可能性兩項指標，稱為關鍵性指數 (criticality index, CI)，此一關鍵性指數基本上就是風險的意義，詳見 MIL-STD-1629A。因此 FMECA 包括失效模式分析、失效效應分析、失效原因分析、失效關鍵性分析。後來福特汽車與 AIAG 在車輛產業推動 FMEA 時，加入了難檢度 (D)，這三項的順位評鑑評點項目中發生度 (O) 和難檢度 (D) 表示失效模式若真正發生時的可能性，合併嚴重度 (S)，三項乘積和稱為風險優先度 (RPN)，亦即 RPN = S x O x D。風險優先數的意義和關鍵性指數一樣，只是稱關鍵性指數是從工程技術觀點出發，稱風險優先數則是從管理、控制的觀點考量。2018 年新版 AIAG-VDA FMEA 手冊，取消 RPN 改稱為行動優先序 (AP)，則是提升到更高的營運決策層級。無論是關鍵性指標、風險優先數、還是行動優先數，所有的評點基礎基本上都已經強調顧客觀點、拉到系統整車的層級，使用不同的名稱主要在於希望 FMEA 分析結果的最終決策者是誰而定。
一般來說，任何人或團隊要承認自己設計或製造的物品有問題或存在著潛在失效，這不是一件容易的事。不要忘了大家常常講的一句話：規劃趕不上變化、變化改不上老闆一句話，更擋不了顧客的一通電話。行動需要資源（預算、資產、時間等），除非對組織的獲利有立即性損害或威脅，雖然經過 FMEA 團隊的共識決訂定了建議行動項目的優先次序，但是資源決策權在誰手上才是最重要的。
誰最應該關心 FMEA？
FMEA、FTA、DOE 是豐田汽車公司所使用的可靠度手法，QFD 的可靠度展開也建議採用 FTA 和 FMEA。

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FMEA相關文件清單，依照發布日期先次順序排列：

• MIL-P-1629:1949，執行故障模式、影響和關鍵性分析的程序
• GSFC P-302-720，執行故障模式和影響分析，GSFC 飛行保證
• GSFC FAP-322-209，執行故障模式和影響分析 (FMEA) 和建立關鍵項目清單 (CIL) 的標準（草案）
• SAE ARP926:1967，故障模式、影響和臨界分析 (FMECA) 的設計分析程序
• MIL-STD-1629:1974，執行故障模式、影響和嚴重性分析的程序
• MIL-STD-1629A:1980，執行故障模式影響和關鍵性分析的程序
• MIL-STD-1629A 通知 1 (1983)，執行故障模式影響和關鍵性分析的程序
• IEC 60812:1985 (ed1.0)，系統可靠性分析技術 - 故障模式和影響分析 (FMEA) 程序
• BS 5760-5:1991，系統、設備和組件的可靠性 - 第 5 部分：故障模式、影響和關鍵性分析指南（FMEA 和 FMECA），1991
• SEMATECH 0963B-ENG (1992)，故障模式和影響分析 (FMEA)：半導體設備行業持續改進指南，1992 年
• AD-A278508 (1993)，故障模式、影響和關鍵性分析 (FMECA)，可靠性分析中心 (RAC)，1993
• SAE J1739:1994，設計中的潛在失效模式和影響分析（設計 FMEA）、製造和裝配過程中的潛在失效模式和影響分析（過程 FMEA）以及機械的潛在失效模式和影響分析（機械 FMEA）
• AIAG (1995)，潛在失效模式和影響分析 (FMEA) 參考手冊，第二版，1995 年
• Ford (1996)，Failure Mode & Effects Analysis - Handbook Supplement for Machinery，福特生產系統，1996
• VDA 4.2 (1996), Quality Assurance before Series Production - System FMEA
• SAE ARP926B:1997，故障/故障分析程序
• JEDEC JEP131:1998，過程失效模式和影響分析 (FMEA)
• SAE J1739:2000，設計中的潛在失效模式和影響分析（設計 FMEA）和製造和裝配過程中的潛在失效模式和影響分析（過程 FMEA）參考手冊
• AIAG (2001)，潛在失效模式和影響分析 (FMEA) 參考手冊，第三版，2001 年
• ECSS-Q-30-02A:2001，空間產品保證 - 故障模式、影響和臨界分析 (FMECA)，ESA，2001
• SAE J1739:2002，設計中的潛在失效模式和影響分析（設計 FMEA）和製造和裝配過程中的潛在失效模式和影響分析（過程 FMEA）和機械的影響分析（機械 FMEA）
• 福特 (2004)，故障模式和影響分析 (FMEA) 手冊 - 具有穩健性聯繫，福特設計學院，2004
• JEDEC JEP131A:2005，潛在故障模式和影響分析 (FMEA)
• IEC 60812A:2006 (ed2.0)，系統可靠性分析技術 - 故障模式和影響分析 (FMEA) 程序
• AIAG (2008)，FMEA-4：潛在失效模式和影響分析 (FMEA) 參考手冊，第四版，2008 年
• SAE J1739:2009，設計中的潛在失效模式和影響分析（設計 FMEA），製造和裝配過程中的潛在失效模式和影響分析（過程 FMEA）
• TOR-2009(8591)-13，航天器故障模式、影響和臨界分析 (FMECA) 指南，航空航天公司，2009 年
• ECSS-Q-ST-30-02C:2009，空間產品保證 - 故障模式、影響（和關鍵性）分析 (FMEA/FMECA)，歐洲空間標準化合作組織 (ECSS)，歐洲航天局 (ESA)
• SAE J1739 (2009)，設計中的潛在失效模式和影響分析（設計 FMEA），製造和裝配過程中的潛在失效模式和影響分析（過程 FMEA）（ 32 頁，$??）
• TOR-2009(8591)-13，航天器故障模式、影響和臨界分析 (FMECA) 指南，航空航天公司，2009 年
• ECSS-Q-ST-30-02C (2009)，空間產品保證 - 故障模式、影響（和關鍵性）分析 (FMEA/FMECA)，歐洲空間標準化合作組織 (ECSS)，歐洲航天局 (ESA)
• SAE ARP-926A (2011)，故障/故障分析程序
• Ford (2011)，FMEA 手冊 4.2 版（286 頁，$??）
• JEDEC JEP131B:2012，潛在失效模型和影響分析（FMEA）
• VDA 4 (2012), Risk Analyses - Product- and Process-FMEA
• JEDEC JEP131B (2012), Potential Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) (26 pages, $??) 註冊後可下載
• GB/T 7826 (2012),系統可靠分析技術-失效模型和影響分析(IEC 60812:2006 IDT) (35頁, $??)
• AIAG (2012)，機械 FMEA：工具和設備的潛在故障模式和影響分析（53 頁，90 美元）
• AIAG+VDA (2017)，失效模式和影響分析 (FMEA)：設計 FMEA 和過程 FMEA - 手冊第一版（159 頁，$??）
• SAE ARP926C (2018)，故障/故障分析程序
• AIAG & VDA (2022), FMEAAV-1, (FMEA) Failure Mode and Effects Analysis HANDBOOK