ISO/TS 22163:2017 軌道應用 - 品質管理系統

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ISO/TS 22163:2017，軌道應用 - 品質管理系統 - 軌道組織營運管理系統要求：ISO 9001:2015 與軌道產業應用特別要求 (Railway applications - Quality management system - Business management system requirements for rail organization: ISO 9001:2015 and particular reqiurements for application in the rail sector)

ISO 於 2017 年 5 月公布發行軌道產業品質管理系統國際標準：ISO/TS 22163:2017，取代 IRIS 第 2 版。獲得  IRIS Vev. 2 認證的組織需要接受轉版稽核，在規定的期間內將證書更新為 ISO/TS 22163 證書。

ISO/TS 22163:2017 由 ISO/TC 269「軌道應用」技術委員會準備。
ISO/TS 22163:2017 條文，採用 ISO/TS 16949 的格式，章節架構遵循 ISO 管理系統標準 (MSS) 的 10 章高階結構，以 ISO 9001:2015 為基礎以方框敘述，由 UNIFE，IRIS 認證工作小組起草準備的軌道產業特別要求增列在方框外面陳述。舉例如下：




在本國際標準中前言 (Foreword) 所描述的內容，摘取其中一些項目說明如下：

ISO 22163:2017 將所有 ISO 9001:2015 中所有的「品質管理系統」擴大解釋為「營運管理系統」(business management system)，也就是說所有的要求並不只侷限在品質上，包含組織的所有營運過程。因此，在方框外面有關軌道產業的特定要求，使用營運管理系統一詞。

當 ISO 9001:2015 條文引述到「本國際標準」時，該項要求適用於本文件，包括方框外的條文。

當本文件提到「安全性」時，指的是「產品安全性」，不要和「職業安全性」（或者工作安全性）混淆。因此，當 ISO 9001:2015 條文引用到「品質政策」或「品質目標」時，這些名詞相對應地也應用至「安全性政策」或「安全性目標」。

在本文內容方面，主要增加的要求事項包括：

第 5 章

• 第 5.2 節「政策」，增加兩個次節： 5.2.3 「品質政策 - 補充」及 5.2.4 「安全性政策」
• 第 5.3 節「組織角色、責任與職權」，增加兩個次節：5.3.1「組織角色、責任與職權 - 補充」及 5.3.2「過程負責人之責任與職權」。
  

第 6 章

• 增加一節，6.4「營運規劃」(business planning)。
  

第 8 章 「運作」 (operation) ，第 8.1 節至第 8.7 節，都有新增或補充要求 ，新增部分概述如下：

• 第 8.1 節增加五個次節：8.1.1「過程外包或轉包之規劃」(planning for the outsourcing or transfer of processes) 、 8.1.2「發包管理」(tender management)、8.1.3「專案管理」(project management)、8.1.4「型態管理」(configuration management)、和 8.1.5「變更管理」(change management)。
• 第 8.4 節增加一個次節：8.4.4「供應鏈管理」(supply chain management)
• 第 8.5 節增加一個次節：8.5.7「生產排程」(production scheduling)
  

第 8 章除了 ISO 9001:2015 規定的 8.1 至 8.7 七節之外，增加了四節：

• 第 8.8 節「可靠度可用度維護度與安全性/生命週期成本」 (RAMS / LCC)
• 第 8.9 節「首件檢驗」 (first article inspection)
• 第 8.10 節「停產管理」 (obsolesence management)
• 第 8.11 節「創新管理 」(innovation management)
  

第 9 章增加一節：9.4「過程審查」(process reviews)


參考資料：

• ISO/TS 22163:2017，ISO 官方網站線上瀏覽平台 (Online Browsing Platform, OBP)